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關(guān)于潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測
一、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的意義
在潔凈區(qū)中,實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測是為了對人員行為評價(jià)、zui終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù),同時(shí),也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)上步改進(jìn)提供了依據(jù)并以此來判定潔凈室是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈度,是評估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具。
二、潔凈區(qū)需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測的項(xiàng)目
在生產(chǎn)操作前,要檢測并控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差;在生產(chǎn)操作過程中,要監(jiān)測微生物、懸浮粒子和風(fēng)速等情況;在操作完成后,要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員的衛(wèi)生情況。
1. 懸浮粒子和微生物監(jiān)測:
潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求,達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí),該區(qū)域還應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測微生物(浮游菌、沉降菌、表面微生物)的情況。與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類,因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存,所以它一般都附著在塵埃上,因此,可以通過空調(diào)的初效、中效、(亞)過濾阻隔塵埃粒子,對無菌區(qū)來說,微生物檢測更重要,但是由于直接檢測的周期較長,所以可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況,換言之,懸浮粒子和微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境作評估,為zui終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持。
每個(gè)企業(yè)都需要從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。如中溫型微生物在25~30℃生長zui適宜;濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長繁殖較旺盛,因此,一般需要避開這些溫濕度范圍。一般情況下,潔凈區(qū)的濕度應(yīng)控制在18~24℃、濕度應(yīng)控制在45%~65%。
2010版GMP規(guī)定,不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10pa,應(yīng)裝有指示壓差的裝置。容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室(區(qū))保持相對負(fù)壓;相同潔凈度級別的不同功能區(qū)間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。目前,常用的壓差?jì)量程在0~60pa,負(fù)壓的壓差計(jì)量程一般選擇在-30~30pa之間。
三、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測的系統(tǒng)推薦
對潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)可選擇宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)HR-FMS。HR-FMS在線監(jiān)控系統(tǒng)主要由五大部分組成:測量傳感器、真空泵控制系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)機(jī)柜,報(bào)警系統(tǒng)和上位機(jī)監(jiān)控軟件;主要用于對潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,并完成數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、管理等功能,該系統(tǒng)運(yùn)用以太網(wǎng)通信技術(shù),由服務(wù)器、路由器、工作站以及各種監(jiān)控傳感器組成,滿足了客戶要同時(shí)對懸浮粒子,微生物,溫濕度,差壓,風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控的要求,并且可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能,應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企,還可普遍應(yīng)用于電子,光學(xué),精密儀器,生物制品等領(lǐng)域。
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