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一、電子制造業(yè):
隨著計算機、微電子和信息技術的發(fā)展,推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展,也帶動了潔凈室技術的發(fā)展,同時對潔凈室的設計提出了更高的要求,電子制造業(yè)的無塵車間設計是一項綜合的技術,只有充分了解電子制造業(yè)的無塵車間設計特點,做到設計合理,才能讓電子制造產業(yè)的產品次品率降低,提高生產效率。
電子制造業(yè)潔凈室的特點:
潔凈度等級要求風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控,照度、潔凈室截面風速按設計或規(guī)范受控,另外該類潔凈室對靜電要求非常嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內易產生靜電,造成CMOS集成損壞。一般來說,電子廠房的溫度應控制在22℃左右,相對濕度控制在50-60之間(特殊潔凈車間有相關溫濕度規(guī)定)。 這時可有效地消除靜電,并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分,由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環(huán)境和品質的要求嚴格,主要以控制微粒和浮塵為主要對象,同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規(guī)定。
1、電子制造廠萬級潔凈室內的噪聲級(空態(tài)):不應大于65dB(A)。
2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60,水平單向流潔凈室不應小于40,否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa,不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa。
4、電子制造行業(yè)萬級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的較大值:
(1)補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。
(2)供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量應不小于40m3。
(3)電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調系統(tǒng)加熱器,應設置新風,超溫斷電保護,若采用點加濕時應設置無水保護,寒冷地區(qū),新風系統(tǒng)應設置防凍保護措施。無塵室的送風量,應取下面三項較大值:確保電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量;根據熱,濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量;向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量。
二、生物制造業(yè):
生物制藥工廠的特點:
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害,主要有感染危險,si菌體或si細胞及成分或代謝對人體和其他生物致du性、致敏性和其他生物學反應,產品的致du性、致敏性和其他生物學反應,環(huán)境效應。
潔凈區(qū):
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間:
設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時,對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征:應以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產車間潔凈度共分四個級別:100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45~65。
生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。
凈化室醫(yī)藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質,微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準。
GMP技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況:
正由于存在主觀認識上的誤區(qū),在污染控制過程中的潔凈技術應用不利而出現(xiàn)了有的藥廠大力投入改造后,藥品質量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量。
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):
①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了盲角、積塵;
④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規(guī)定;
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。
--轉自《無塵無菌潔凈室專家》
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