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潔凈室對于制藥工業(yè)的重要性

 更新日期:2021-04-26 點擊量:1476

潔凈室對于制藥工業(yè)的重要性

生物制品是制藥工業(yè)的一部分,對生產(chǎn)廠房有很高的潔凈要求,尤其是活jun、活疫苗的生產(chǎn)中,經(jīng)常受到不同程度的污染,因此,不僅需要重視潔凈室的建立,更要重視質(zhì)量控制方法及標準。

朝鮮戰(zhàn)爭中,美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈,后找到了主要原因,是灰塵在作怪,促成了潔 凈技術(shù)的起步。1961年,誕生了世界上早的潔凈室標準,1966年,頒布了修訂后209A, 時至1992年,建立了迄今被廣泛采用的209E。上為了加強藥品、生物制品質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP),把潔凈室定為*生產(chǎn)硬件之一。GMP對廠房、設(shè)備等,明確規(guī)定了相應的潔凈要 求,并制訂了有關(guān)標準。

1 潔凈室的污染源

潔凈室污染源按性質(zhì)可分物理、化學、生物等。直徑在0.001-1000μm的固態(tài)、液態(tài)或二者的混合物質(zhì),包括生物粒子和非生物粒子,我們稱為懸浮粒子。微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮,以氣溶膠形式存在于空氣中,1μm以下者永外懸浮,10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測得。內(nèi)部污染,是由人和有關(guān)的物品、設(shè)備 等引起的。人是潔凈室大的污染源,占90%左右。人和環(huán)境造成了潔凈室的污染,所以在潔凈室中,人的數(shù)量和活動應有特別嚴格的限制?! ?/font>

2 潔凈室質(zhì)控標準

1 世界主要國家潔凈室標準(潔凈度)

美國

日本

西德

美國

澳大利 亞

法國

歐共體

中國

Fed Std

 

  209

JACA

 

  Std No24

VDI

 

  2083

BSI

 

  BS 5295

AS

 

  AS 1386

AFNOR

 

  X.44101

EEC

 

  GMP

GB

-

1

-

-

-

-

-

-

-

2

0

-

-

-

-

-

1

3

1

C

0.035

-

-

-

10

4

2

D

0.35

-

-

-

100

5

3

E orF

3.5

4000

A/B

100

1000

6

4

GorH

35

40000

-

-

10000

7

5

J

350

400000

C

10000

100000

8

6

K

3500

4000000

D

100000

-

-

7

L

-

-

-

-

-

-

-

M

-

-

-

-

 

潔凈室是指空氣潔凈度達到規(guī)定要求的可供人類工作的場所 ,其功能是控制微粒的污染 。一般按用途可分為:1.工業(yè)潔凈室,以無生命的微粒為控制對象;2.生物潔凈室,主要控制微生物對工作對象的污染。

3 潔凈室質(zhì)控的檢測方法及討論[8]

3.1 塵埃粒子 由于空氣中存在大量塵埃粒子,而微生物大多依附于這些塵埃粒子隨空氣流動造成污染。制 藥工業(yè)用多種方法獲得無菌狀態(tài),過濾法以其捕集率高,又經(jīng)濟而被廣泛使用。其中,特別應該提到的是采用了HEPA(High Eicienoy Particulate Air)過濾器,對0.3μm以上空氣粒子捕集率高達99.97%以上,除濾過病du外,空氣中所有微生物顆??杀粸V除。因此, 正常潔凈室是無菌的,但是,由于人、物、環(huán)境等污染因素,潔凈室往往受到不同程度 污染。因此,我們多采用激光塵埃粒子計數(shù)且進行監(jiān)控。標準見表2。

2 外有關(guān)懸浮粒子的測定標準(塵粒數(shù)/m3)

潔凈度

  

中國衛(wèi)生部

  GMP

美 國

  FS-209.

世界衛(wèi)生組織及

  歐共體GMP

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5 μm

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3500

0

3530

-

3500

-

10000

≤350000

≤2000

353000

2470

350000

2000

100000

≤3500000

≤20000

3530000

24700

3500000

2000

 

3.2 空氣微生物 空氣中活微生物大多依附塵埃粒子而形成生物活性粒子。應用jun采樣器抽取一定量的空氣 使其滯留在培養(yǎng)基上,經(jīng)過培養(yǎng)計數(shù)菌落數(shù)。20世紀30年代,英國研制porton液體采樣器,美 國研制了AGI液體采樣器。1941年,Bourdion使用裂縫式采樣器,成為空氣微生物采樣測定的開端。1956年,報道了六級篩孔撞擊式采樣器,1958年A.A.Andersn對其加以改進并 定型生產(chǎn),稱為安德森(Anderson)空氣微生物采樣器(蘇州宏瑞FSC-A6)。它由頂罩、6節(jié)篩板、3個彈簧及抽氣 孔和動力裝置構(gòu)成。由于它采集粒譜廣 、效率高、生物失活率低等原因而廣泛使用至今。空氣微生物采樣器一般分為七大類:液體式、固體式、沉降式、離心式、光散射式和大容量式。本文將對離心式空氣微生物采樣器(R CS)作詳細討論??諝馕⑸餃y試標準見表3。

3 外有關(guān)空氣微生物的測定標準(CFU/m3)

潔凈度

美國NASA

WHO和歐 共體GMP

中國衛(wèi)生部GMP

100

3.5

5

≤5

10000

17.6

100

≤100

100000

88.4

500

≤500

 

3.3 表面微生物 為了檢測潔凈室中墻壁、地板、儀器表面、桌面、門把等帶菌情況,通常選用接觸壓印法(Cortact)和棉拭法(Swabbing)等方法。需要時 ,還可與過濾裝置相結(jié)合來完成棉拭采樣。1941年,Walter和Hvcker報道了COntact瓊脂平板方法,以后,Angelotti和Fotert等作了進一步的工作。帶菌狀況都有要求,歐共體GMP( 草案)規(guī)定,100級:平均菌落數(shù)不可過5 個;1000級:25個;100000級:50個。表面微生物的檢測,越來越受到人們的重視。

3.4 關(guān)于沉降平皿(Settle plate) 1881年Kock創(chuàng)立。依靠空氣中的粒子自然沉降于瓊脂平板上的這種采集方法,由于粒子沉降 的速率很慢,如需采集到有效數(shù)量的粒子,就需暴露很長時間。但因空氣中的致bing菌數(shù)量是很少的,金黃色菌菌球jun在醫(yī)院病房空氣中平均每140升才有一個活菌粒子,為了彌補這個缺陷,曾采用直徑為14公分的大平皿,以增加瓊脂的暴lu面積。Harding和Williams還曾用 一種多層平板的方法來進一步暴露面積,每層放一個14公分直徑的平板,但結(jié)果不堪滿意。

由于潔凈室已濾除了大部分大顆粒,一般用此法是無意義的。但是,人為、環(huán)境和潔凈裝置 故障等原因引起的較大顆粒污染以及沉降平板采樣潔的簡便,可作為日常監(jiān)測潔凈室水平的 一種參考方法。

3.5 關(guān)于RCS[9] 離心式空氣采樣器被介紹作為一種在醫(yī)院使用的檢 測空氣微生物的儀器,由于它輕便,無噪音而廣泛使用,并擴展到制藥工業(yè)等領(lǐng)域。RCS通 過離心收集顆粒,為制藥工業(yè)所接受,因為它似乎符合FDA所描述的“Active”采樣儀器。Gre-schel等認為它相當有效,Macher等則持反對意見。多年來,許多者了帶菌顆粒的大小,結(jié)論是:5-15μm,中等粒是13μm,而4μm以下很少。這些結(jié)果是從醫(yī)院、手shu室、辦公室、實驗室和制藥無菌室所獲得。他們認為,如果顆粒大小是已知的,RCS可定 量測定細jun濃度,但是,目前這些顆粒大小是未知的,故不能把它視為定量采樣器,只能歸于沉降平皿一樣的類型。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家,可按ISO14644-1標準、GB50073-2001國家標準及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持,如動態(tài)監(jiān)測時所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,靜態(tài)檢測時的“風量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。

 

蘇州宏瑞凈化科技有限公司(024sgp.com)主營:潔凈室檢測設(shè)備

傳真:0512-68416875

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