亚洲精品无码午夜福利中文字幕_男女超爽视频免费播放_美女扒开内裤让男生桶_欧洲熟妇色xxxx欧美老妇多毛网站_免费无码成人av在线播

技術(shù)文章
您現(xiàn)在所在位置:首頁 > 技術(shù)中心 > 藥廠凈化設(shè)備與GMP生產(chǎn)車間凈化工程施工要求

藥廠凈化設(shè)備與GMP生產(chǎn)車間凈化工程施工要求

 更新日期:2021-09-27 點擊量:2631

藥廠凈化設(shè)備與GMP生產(chǎn)車間凈化工程施工要求

藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010)。

照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A、B、C、D四個等級。

*區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

*、B級相當(dāng)于百級,*的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。

*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。

B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家,可按10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測儀器和技術(shù)支持,如動態(tài)監(jiān)測時所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)",靜態(tài)檢測時的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計數(shù)器"“浮游菌采樣器"等。

 


蘇州宏瑞凈化科技有限公司(024sgp.com)主營:潔凈室檢測設(shè)備

傳真:0512-68416875

郵箱:[email protected]

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)胥口鎮(zhèn)新峰路409號

版權(quán)所有 © 2024 蘇州宏瑞凈化科技有限公司   備案號:蘇ICP備09044530號-5  管理登陸  技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)  GoogleSitemap

在線客服 聯(lián)系方式 二維碼

服務(wù)熱線

掃一掃,關(guān)注我們