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三十萬級(jí)凈化車間有哪些標(biāo)準(zhǔn)?
三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低,若按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí),就是以每立方米空氣中的可允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)。
三十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)以每立方米≥0.5um微塵粒子數(shù)目來設(shè)定的.十級(jí)就是在每立方米內(nèi)有0.5um微塵粒子的數(shù)量是10個(gè).以此類推。藥廠房一般有萬級(jí),十萬級(jí)和三十萬級(jí),其中以十萬級(jí)(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬級(jí)居多,十萬級(jí)較三十萬級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。
潔凈度
每立方米大于或等于0.5um的塵粒不得超過10,500,000個(gè);每立方米大于或等于5um的塵粒不能超過60,000個(gè);每立方米浮游菌數(shù)量不能超過1000個(gè)。
壓差及溫濕度控制
壓差:不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū))與室外,靜壓差大于或等于10PA(推薦使用蘇州宏瑞DP-40)。
溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%(推薦使用蘇州宏瑞TH-40)。
換氣次數(shù)
每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。
空氣潔凈度等級(jí)(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測(cè)試。
—、潔凈室的空氣潔凈度,應(yīng)進(jìn)行下列測(cè)試
(一)空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試
空態(tài)測(cè)試:潔凈室已竣工,凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
靜態(tài)測(cè)試:潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。
(二)動(dòng)態(tài)測(cè)試
潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。
潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測(cè),可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
二、空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試
(—)測(cè)試前的準(zhǔn)備
1、應(yīng)對(duì)潔凈室及其凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行清潔。
2、采用光散射粒子計(jì)數(shù)器對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試。先測(cè)定高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)靜壓箱內(nèi)((或風(fēng)管內(nèi))粒徑大于或等于0.5um的塵粒數(shù)應(yīng)為大于或等于30,000粒(/升。如若不夠,可引入煙露,然后開始檢漏。將粒子計(jì)數(shù)器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處,可以2-4厘米F秒的速度移動(dòng),對(duì)高效空氣過濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。
當(dāng)粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)為空氣口大于或等于0.5um的塵粒超過3粒/分升(或其穿透率大于0.01‰%)即認(rèn)為該處有明顯滲漏,須進(jìn)行堵漏。
(二))測(cè)試內(nèi)容
1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等;
2、潔凈室壓力值;
3、層流潔爭室斷面風(fēng)速和氣流流向;
4、潔凈工作區(qū)的潔凈度;
5、室內(nèi)溫度、濕度及其控制能力的調(diào)整測(cè)試;
6、潔凈室內(nèi)噪聲。
(三)潔凈工作區(qū)空氣潔凈度的測(cè)試方法
對(duì)于粒徑大于或等于0.5um的塵粒計(jì)數(shù),宜采用光散射粒子計(jì)數(shù)法,也可采用濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法。
光散射粒子計(jì)數(shù)法:
1、光散射粒子計(jì)數(shù)器采樣量100級(jí):每次采樣量大于或等于1升。1,000級(jí)-10,000級(jí):每次采樣量大于或等于0.3升。100000級(jí):每次采樣量大于或等于0.1升。對(duì)于100級(jí)潔凈室,宜采用大流量粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試;如果條件不具備時(shí),可采用每次采樣量不小于1升的粒子計(jì)數(shù)器。(推薦使用蘇州宏瑞塵埃粒子計(jì)數(shù)器)
2、采樣注意事項(xiàng):
1采樣管須干凈,連接處不得滲漏。
②采樣管的長度,應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。當(dāng)無規(guī)定時(shí),不宜大于1.5米。
③采樣管口的流速,宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng),側(cè)。
④采樣順序應(yīng)按含塵濃度從低到高進(jìn)行。
3、測(cè)點(diǎn)布置:
①檢測(cè)在潔凈工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行。當(dāng)生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí),取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔凈室測(cè)點(diǎn)總數(shù)不小于20點(diǎn),測(cè)點(diǎn)間距為0.5-2.0米,粒徑大于或等于0.5um的塵粒數(shù)允許有一個(gè)點(diǎn)超過。水平層流潔凈室測(cè)點(diǎn)僅布置在
—潔凈工作區(qū)內(nèi)。
③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)(附圖2)。每增加20-50平方米,增加3-5個(gè)測(cè)點(diǎn)。
4、數(shù)據(jù)整理:
①每個(gè)測(cè)點(diǎn)的數(shù)據(jù)整理應(yīng)在測(cè)試儀器穩(wěn)定運(yùn)行的條件下連續(xù)三次采樣,取其平均值,即為該點(diǎn)的實(shí)測(cè)數(shù)值。
②對(duì)于大于或等于0.5um的塵粒數(shù)確定:層流潔凈室取各測(cè)定點(diǎn)大值,亂流潔凈室取各測(cè)點(diǎn)的平均值。
(四)正壓值測(cè)定應(yīng)采用精度可達(dá)0.01毫米水柱的微壓計(jì)。
三、動(dòng)態(tài)測(cè)試
在潔凈工作區(qū)操作位置選擇有代表性測(cè)點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行,測(cè)試方法同空態(tài)、靜態(tài)測(cè)試。
等級(jí)級(jí)別
等級(jí)的劃分
一般在潔凈室是有等級(jí)的,采用多種工序操作時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級(jí),依據(jù)工序要求確定等級(jí)。
醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。
在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用空氣凈化。
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